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怎么辦理二類醫療器械許可證？
來源：www.hzyuantu.cn 發布時間：2019年12月18日
現在經營醫療器械的公司也是越來越多，首先補充一個知識點，醫療器械經營許可證分為一類、二類、三類。經營醫療器械一直以來都是要有相關的證件才可以經營，但是三種醫療器械都是不同的。
辦理要求：
1、地址的要求，要有實際的經營地址，地址的性質必須是商用性質的（如果沒有我們公司可以提供）；
2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫療器械許可證是一樣的，必須是三名醫療行業的人員，這三名人員必須得有大專或本科的證書；
3、產品證書，如果沒有產品證書也無法去食藥監申請二類醫療器械備案，所以產品證書和三名人員是必不可少的！
辦理醫療器械許可證所需的資料：
1、《醫療器械許可證申請表》;
2、企業營業執照復印件;
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
5、房屋租賃合同;
6、所經營的器械的產品證書以及目錄;
7、企業經營質量管理制度;
8、其他證明材料。
第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3、有保證醫療器械質量的管理制度;
4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
6、已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記;
7、已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系;
8、辦理醫療器械生產許可申請的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。
1、地址的要求，要有實際的經營地址，地址的性質必須是商用性質的（如果沒有我們公司可以提供）；
2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫療器械許可證是一樣的，必須是三名醫療行業的人員，這三名人員必須得有大專或本科的證書；
3、產品證書，如果沒有產品證書也無法去食藥監申請二類醫療器械備案，所以產品證書和三名人員是必不可少的！
辦理醫療器械許可證所需的資料：
1、《醫療器械許可證申請表》;
2、企業營業執照復印件;
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
5、房屋租賃合同;
6、所經營的器械的產品證書以及目錄;
7、企業經營質量管理制度;
8、其他證明材料。
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;
3、有保證醫療器械質量的管理制度;
4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
6、已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記;
7、已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系;
8、辦理醫療器械生產許可申請的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。
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