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什么是醫療器械三證分別是哪三證
來源：www.hzyuantu.cn 發布時間：2019年12月25日
醫療器械三證分別指的是：醫療器械生產許可證、醫療器械產品注冊證和醫療器械經營許可證
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。
（3）醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，第一類醫療器械經營企業只需在營業執照上添加銷售產品即可；開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案，發給《醫療器械經營備案憑證》；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》，最終由所在地市局發證。需要注意的是：二類經營備案憑證是先發證再核查，三類經營許可正好相反，先核查再發證。周期上，二三類一起申報在2個月下證，單獨一個二類大概1個月下證，單獨一個三類周期在兩個月完成。
（1）醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，先現場核查再下證，最終由省藥監局審核頒發。銷售自家注冊證生產的產品，只要有生產許可證就可以批量生產、銷售。周期上，二類和三類醫療器械生產許可下證周期都在2個月左右。
它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。
（3）醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，第一類醫療器械經營企業只需在營業執照上添加銷售產品即可；開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案，發給《醫療器械經營備案憑證》；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》，最終由所在地市局發證。需要注意的是：二類經營備案憑證是先發證再核查，三類經營許可正好相反，先核查再發證。周期上，二三類一起申報在2個月下證，單獨一個二類大概1個月下證，單獨一個三類周期在兩個月完成。
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